La U.S. Food and Drug Administration (FDA) annonce qu’une analyse approfondie démontre un risque accru de mortalité relié à l’usage du Tygacil (tigécycline), un antibiotique intraveineux. Un nouvel avertissement concernant ce risque va être ajouté à l’étiquette de ce médicament et les informations portant sur la mise en garde, les précautions et sur les effets secondaires vont être mises à jour. L’avertissement en encadré est la mise en garde la plus importante apposée sur un médicament. Ces changements sont issus d’une analyse qui fait suite à un communiqué initial sur l’innocuité des médicaments portant sur ce sujet en septembre 2010.

Les professionnels de la santé doivent réserver l’usage du Tygacil uniquement dans les situations pour lesquelles aucun traitement alternatif n’est possible. Tygacil est approuvé par la FDA pour le traitement des infections complexes de la peau et de la structure cutanée, des infections complexes intra-abdominales et pour la pneumonie bactérienne acquise dans la communauté. Tygacil n’est pas indiqué pour le traitement d’infection du pied diabétique ni pour la pneumonie nosocomiale ou la pneumonie sous ventilation assistée. Les patients et leurs aidants doivent communiquer avec leurs professionnels de la santé s’ils ont des questions ou des inquiétudes concernant Tygacil.

Les données obtenues par 10 essais cliniques effectués pour les usages de ce médicament approuvés par la FDA seulement démontrent un risque plus élevé de mortalité chez les patients recevant le Tygacil comparativement à d’autres médications antibactériennes soit 2,5% versus 1,8% respectivement. La différence ajustée du risque de mortalité est de 0,6%. En général, les décès ont fait suite aux infections s’étant aggravées, aux complications suite aux infections et aux autres conditions médicales sous-jacentes.

La plus récente version de l’étiquette du Tygacil peut être visionnée sur la page de la FDA : http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2013/021821s026s031… ^[1]